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BIBLIOTECA DE RECURSOS
Clinical Trial Guidance
Orientación de la FDA sobre el diseño de estudios clínicos fundamentales de DIV.
Orientación de la FDA sobre estudios de riesgos significativos o no significativos (2006)
Orientación de la FDA sobre la divulgación financiera de investigadores clínicos
Informed Consent FDA Guidance (2012)
Diagnóstico complementario
Borrador de guía de la FDA sobre diagnósticos complementarios
Guía del proceso de aprobación IDE de la FDA
Desarrollo de productos
Guía de control de diseño (1997)
Orientación regulatoria sobre IVD
Descripción general de las regulaciones de la FDA para IVD
Asistencia de la FDA (Asesoramiento sobre dispositivos)
Directrices de etiquetado de DIV
Reuniones previas a la presentación, Guía de la FDA (2012)
Listado de pruebas basadas en ácidos nucleicos aprobadas por la FDA
Orientación CLIA
Comprensión de los requisitos reglamentarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos para una exención de dispositivo en investigación para patrocinadores-investigadores (Holbein,ME, Berglund JP)
Orientación de la FDA sobre las responsabilidades de los investigadores en estudios de riesgos importantes
Orientación de la FDA sobre las responsabilidades del patrocinador en estudios de riesgos significativos
Archivo de conjuntos de datos MRNDx
Datos de archivo Ab
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