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BIBLIOTECA DE RECURSOS

Livros Coloridos

Orientação para ensaios clínicos

Orientação da FDA sobre o desenho de estudos clínicos Pivotal IVD

Orientação da FDA sobre estudos de risco significativos ou não significativos (2006) 

Orientação da FDA sobre divulgação financeira de investigadores clínicos

Consentimento Informado Orientação da FDA (2012)

Diagnóstico complementar

Rascunho de orientação da FDA sobre Companion Diagnostics

Orientação do processo de aprovação do FDA IDE

Orientação regulatória IVD

Visão geral dos regulamentos da FDA para IVDs

Assistência da FDA (aconselhamento sobre dispositivos)

Diretrizes de rotulagem de IVD

Reuniões de pré-submissão, Orientação da FDA (2012)

Listagem de testes baseados em ácido nucleico aprovados pela FDA

Orientação CLIA

Compreender os requisitos regulamentares da Food and Drug Administration para uma isenção de dispositivo experimental para investigadores-patrocinadores (Holbein,ME, Berglund JP)

Orientações da FDA sobre as responsabilidades do investigador para estudos de risco significativos

Orientações da FDA sobre as responsabilidades do patrocinador em estudos de riscos significativos

Arquivo do conjunto de dados MRNDx

Dados do arquivo Ab

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